Количество докторов в России в 2013 году возросло на 4600 человек

Срок деяния патентной защиты на Nasonex для взрослых заканчивается в 2017 г., для малышей - 19 января 2014 г. В связи с сиим ожидается некое сокращение размера продаж фармацевтического средства, так как, согласно прогнозам, оно столкнется с конкурентнстью со стороны генериков.

Светлана Шелепко

По данным компании «Merck&Co.», в 2012 г. размер продаж Nasonex составил 1,3 миллиардов дол., а по итогам I-III кв. 2013 г. - 1,01 миллиардов дол.

27 мая 2014 г. заканчивается срок деяния патентной защиты на лекарственное средство Nexium для исцеления рефлюкс-эзофагита. По данным «AstraZeneca», размер его продаж по итогам 2012 г. составил около 4 миллиардов дол. (около 14% общего размера продаж компании), а по итогам I-III кв. 2013 г. - 2,88 миллиардов дол. В США аналогичный показатель составил 1,58 миллиардов дол. Ожидается, что опосля окончания срока деяния патентной защиты на продукт Nexium «AstraZeneca» ощутит конкурентнсть со стороны генериков, что в итоге может привести к сокращению темпов прироста размера продаж компании.

Также в 2014 г. закончится срок деяния патентной защиты на способ для исцеления астмы и приобретенной обструктивной заболевания легких при помощи ингалятора Symbicort (будесонид/формотерола фумарат дигидрат). На комбинацию препаратов, входящих в состав данного ингалятора, срок деяния патентной защиты уже закончился.

В 2013 г. лекарственные компании и их блокбастеры, срок патентной защиты которых истек, уже успели почувствовать на для себя конкурентнсть со стороны дженериков, 2014 г. также не будет исключением.

Также в 2014 г. патентную защиту растеряют такие популярные в США и мире фармацевтические средства, как: Evista (ралоксифена гидрохлорид; «Elli Lilly»), Restasis (циклоспорин; «Allergan»), Renagel/ Renvela (севеламер; «Sanofi», Trilipix (фиброевая кислота; «AbbVie», Micardis/Micardis HCT (телмисартан/телмисартан, гидрохлоротиазид; «Boehringer Ingelheim»).

Exforge компании «Novartis» был одобрен в США в 2007 г. и предназначен для исцеления артериальной гипертензии. В состав продукта заходит блокатор кальциевых каналов (амлодипин) и антагонист рецепторов ангиотензина II (валсартан). Конкретно таковая композиция работающих веществ принесла фармацевтическому средству статус бестселлера. Exforge HCT содержит амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид (компонент, владеющий мочегонным свойством). Невзирая на то что срок деяния патентной защиты на данные препараты заканчивается в 2017 г., уже в октябре 2014 г. они могут столкнуться с конкурентнстью со стороны генериков. Срок деяния определенных патентов на Exforge/Exforge HCT истек еще в 2012 г., остальных - истечет в 2017 г. Но, невзирая на это, некие генерические компании уже обратились в трибунал, чтоб отстоять свое право на выведение на рынок генерических версий Exforge/Exforge HCT.

Что все-таки касается 2013 г., то Copaxone испытал на для себя конкурентнсть со стороны уникальных препаратов Gilenya (финголимод; «Novartis Pharma») и Tecfidera (диметил фумарат; «Biogen Idec»). По данным компании «Teva», опосля роста размера продаж Copaxone на 17% в валютном выражении в I кв. 2013 г. по сопоставлению с I кв. 2012 г. во II кв. 2013 г. рост размера его продаж составил всего 9% в валютном выражении по сопоставлению с II кв. 2012 г. Понижение темпов прироста во II кв. 2013 г., в свою очередь, было соединено с выведением на рынок продукта Tecfidera. Но, невзирая на конкурентнсть со стороны фармацевтических средств остальных лекарственных компаний, размер продаж Copaxone по итогам I-III кв. 2013 г. составил 3,19 миллиардов дол., что составляет 21% общего размера продаж препаратов «Teva» в валютном выражении за данный период.

Evista применяется при остеопорозе. Также это лекарственное средство одобрено рабочей группой по профилактике болезней в США (U. S. Preventive Services Task Forse) для понижения риска развития инвазивного рака молочной железы у дам в период постменопаузы. Размер продаж данного продукта в 2012 г. приравнивался 1 миллиардов дол., а по итогам I-III кв. 2013 г. составил 774, 6 млн дол. Срок деяния его патентной защиты истекает 2 марта 2014 г., а это означает, в скором времени он может столкнуться с конкурентнстью со стороны генериков.

Не считая того, в 2016 г. закончится срок деяния патентной защиты на бестселлер Crestor (розувастатин), созданный для понижения уровня холестерина в крови. В 2012 г. «AstraZeneca» и ее партнер в сфере исцеления сладкого диабета - «Bristol-Myers Squibb» - вложили 7 миллиардов дол. в приобретение компании «Amylin Pharmaceuticals» и ее препаратов для исцеления сладкого диабета Byetta (эксенатид) и Bydureon (эксенатид), возлагая огромные надежды на повышение размера продаж фармацевтических средств, применяемых при сладком диабете.

Sandostatin LAR на данный момент не является более весомым продуктам из продуктового ранца компании. В ближайшее время он играет роль «второй скрипки», уступая главную роль продукту Afinitor (эверолимус), созданному для исцеления нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы, почечно-клеточной карциномы, также субэпендимальной гигантоклеточной астроцитомы. Также компания ложит огромные надежды на продукт Signifor (пасиреотид), созданный для исцеления заболевания Кушинга.

По данным компании «Novartis», размер продаж Exforge в 2012 г. на глобальных рынках составил около 1,4 миллиардов дол. По итогам 9 мес 2013 г. размер продаж Exforge/Exforge HCT был равен 1,08 миллиардов дол., что позволило им войти в топ-20 самых продаваемых препаратов «Novartis». Также отмечено устойчивое повышение размера продаж этих фармацевтических средств в странах Европы, Латинской Америки, Азиатско-Тихо­океанского региона, на Ближнем Востоке. Exforge сейчас доступен наиболее чем в 100 странах мира, а Exforge HCT - наиболее чем в 60.

По данным компании «EvaluatePharma», посреди препаратов, которые растеряют патентную защиту в 2014 г. и столкнутся с конкурентнстью со стороны генериков, можно выделить 5 бестселлеров, размер глобальных продаж которых в течение пары лет превосходил 1 миллиардов дол. (таблица).

В январе 2014 г. также закончился срок деяния патентной защиты на продукт Trilipix компании «AbbVie». Размер продаж фармацевтических средств на базе фиброевой кислоты - Trilipix и TriCor - по итогам 9 мес 2013 г. составил 274 млн дол. Так, данный показатель в 2012 г. был равен 1 миллиардов дол. Такое сокращение размера продаж соединено с выпуском генериков компаниями «Mylan» и «Par Pharmaceutical».

Истечение срока деяния патентной защиты на препараты - один из главных рисков для ведущих лекарственных компаний. По данным аналитической компании «EvaluatePharma», уникальные препараты, которые вступят в соревнования с генериками в 2014 г., могут утратить в объеме продаж до 13 миллиардов дол. США. Для компаний, специализирующихся на продаже генериков, 2014 г., напротив, обещает быть достаточно удачным. Как защитить препараты от конкуренции со стороны генериков? Производители уникальных лекарственных брэндов защищают свои исключительные права разными методами, сначала при помощи патентного права.

=Дальше речь пойдет о том, каким же образом ведущие мультинациональные лекарственные компании планируют противостоять конкурентноспособному давлению со стороны генериков, и когда можно ждать выведения на рынок первых генерических версий фаворитных препаратов.

Sandostatin LAR (октреотид, «Novartis»)

Опосля приобретения в 2009 г. компании «Schering-Plough» «Merck&Co.» активно противоборствует соперникам продукта Nasonex, который является бестселлером. Это синтетический кортикостероид для местного внедрения при аллергическом рините у взрослых и деток.

Общий прогноз относительно размера продаж продукта Restasis компании «Allergan» на 2013 г. приравнивался 900-920 млн дол., огромную часть которого был должен составить размер продаж данного продукта на лекарственном рынке США. Но по итогам 9 мес 2013 г. размер его продаж был равен 662,4 млн дол. Так как срок деяния патентной защиты на Restasis истекает 17 мая 2014 г., чтоб приготовиться к данному событию в 2013 г. «Allergan» заключила соглашение о слиянии, согласно которому заполучила 100% акций компании «MAP Pharmaceuticals». Также компания вносит в R&D-разработки. В 2013 г. FDA одобрило несколько товаров «Allergan».

Nexium (эзомепразол, «AstraZeneca»)

Также ожидается ощутимое конкурентноспособное давление со стороны генериков на фармацевтические средства Renagel/Renvela, созданные для понижения уровня фосфора у пациентов с приобретенными болезнями почек, в связи с окончанием срока деяния патентной защиты на их 16 сентября 2014 г. Когда «Sanofi» заполучила «Genzyme Ltd.», ее продукты Renagel/Renvela не были бестселлерами, но стали надежным фундаментом для развития компании. Размер продаж данных препаратов в I-III кв. 2013 г. составил 533 млн дол.

Остальные главные препараты

По словам представителей маркетирующей компании, навряд ли генерики сумеют составить достойную конкурентнсть Copaxone. Но компания «Mylan», которая первой бросила вызов этому фармацевтическому средству, утверждает, что это всего только вопросец времени. В текущее время «Teva» работает над получением патента на Copaxone пролонгированного деяния, чтоб продлить срок деяния патентной защиты этого бестселлера. Также в 2013 г. эта компания подписала соглашение о сотрудничестве с «Takeda Pharmaceutical Company Limited» с целью обеспечения доступности для пациентов в Стране восходящего солнца новейшего способа исцеления растерянного склероза, так как в данной для нас стране способности исцеления данного заболевания все еще ограничены. Согласно условиям соглашения «Teva» предоставляет «Takeda» право на подачу заявки для получения одобрения новейшего продукта, применяемого при рассеянном склерозе, с активным ингредиентом, который заходит в состав Copaxone (глатирамер ацетат), также на маркетирование этого фармацевтического средства в Стране восходящего солнца.

Но Sandostatin LAR, который применяется для исцеления пациентов с акромегалией, также пациентов с симптомами карциноидного синдрома, продолжает воспользоваться спросом на главных лекарственных рынках. По данным компании «Novartis», размер продаж Sandostatin по итогам 9 мес. 2013 г. составил 1,17 миллиардов дол., что позволило ему войти в топ-20 препаратов компании «Novartis Pharma» по размеру продаж за данный период. Ожидается, что с потерей патентной защиты в США 17 июня 2014 г. данный продукт столкнется с ощутимой конкурентнстью со стороны генериков.

Также 7 января 2014 г. патентную защиту утратили препараты, применяемые при артериальной гипертензии Micardis/Micardis HCT компании «Boehringer Ingelheim». Более большим рынком для их считается Япония, где эти фармацевтические средства удачно продаются уже наиболее 10 лет благодаря сотрудничеству «Boehringer Ingelheim» с «Astellas».

Итак, чтоб последствия утраты патентной защиты главных препаратов не были настолько значительными для лекарственных компаний, у их, непременно, есть время для подготовки к данному событию, и они по-разному его употребляют: некие вкладывают значимые средства в R&D-разработки, чтоб сделать, может быть, новейшие блокбастеры; часть - подписывают контракта о сотрудничестве либо приобретают акции остальных компаний совместно с их главными продуктами. Не считая того, есть возможность продлить срок деяния патентной защиты продукта средством проведения доп исследований. Но, невзирая на все усилия, которые прикладывают компании, чтоб защитить свои брэнды, большая часть из их все таки сталкивается со значимой конкурентнстью со стороны генериков, чего же не получится избежать и в 2014 г. Каковой будет прогноз на 2015 г.? По данным компании «FiercePharma», патентную защиту растеряют фармацевтические средства с общим объемом продаж за 2014 г. в размере около 65 миллиардов дол.!

Невзирая на размер инвестиций, которые компании вкладывают в R&D-разработки и их усилия по продлению срока деяния патентной защиты на препараты, рынок генерических фармацевтических средств продолжает развиваться.

Компания «AstraZeneca» в связи с истечением срока деяния патентной защиты на бестселлер Seroquel (кветиапин), относящийся к группе антипсихотических препаратов, в 2012 г. ощутила существенное уменьшение размера его продаж.

Exforge/Exforge HCT (амлодипина бесилат/валсартан, амлодипина бесилат/валсартан/гидрохлоротиазид, «Novartis»)

Так как лекарственный рынок США считается одним из ведущих глобальных рынков, лекарственные компании стремятся начать коммерциализацию собственных товаров и занять фаворитные позиции по размерам продаж конкретно в данной стране. Первым шагом на этом пути является обеспечение патентной защиты препаратов. В 2013 г. Управление по контролю за пищевыми продуктами и фармацевтическими средствами США (Food and Drug Administration - FDA) одобрило 32 новейших фармацевтических средства. Общее количество одобренных фармацевтических средств в 2013 г. меньше по сопоставлению с 2012 г., в то же время размер продаж в США товаров, одобренных в 2013 г., по прогнозам аналитической компании «EvaluatePharma», может составить около 18 миллиардов дол. через 5 лет опосля их выведения на рынок.

Ранее, готовясь к истечению срока патентной защиты Copaxone, «Teva» подписала ряд соглашений (2010-2011 гг.), одно из которых - о приобретении биотехнологической компании «Cepha­lon». Она практикуется на производстве препаратов для исцеления нарколепсии - Nuvigil (армодафинил) и Provigil (модафинил), также приобретенного лейкоцитарного лейкоза и неходжкинской лимфомы - Treanda (бендамустин).

Nasonex (мометазона фуроат, «Merck&Co.»)

Ожидается, что в 2014 г. патентную защиту растеряют фармацевтические средства, чей общий размер продаж в 2013 г. составил около 34 миллиардов дол. Для сопоставления, в 2013 г. патентную защиту утратили препараты, общий размер продаж которых составил 28 миллиардов дол. Но большим ударом для лекарственных компаний стал 2012 г., тогда патентную защиту утратили фармацевтические средства, общий размер продаж которых в 2011 г. был равен 55 миллиардов дол.

Copaxone (глатирамер ацетат, «Teva Pharmaceutical Industries»)

Компания «Teva Pharmaceutical Industries», как ожидается, может почувствовать понижение темпов прироста размера продаж, связанное с окончанием срока деяния патентной защиты на продукт Copaxone, который является бестселлером и предназначен для исцеления растерянного склероза. В 2012 г. он прирастил размер продаж компании на 12% в валютном выражении, а его толика в структуре дохода «Teva» от особых фармацевтических средств составила практически 2/3 и 1/5 общего размера продаж компании в валютном выражении.