sitemap 

Стpoительство и стpoйматериалы

» нa главную

Прокуратура озаботилась качеством медуслуг в Приморье

Тревогу общественники начали подымать еще в октябре прошедшего года, когда были официально приняты стандарты GMP (соответствующей производственной практики). Тогда, по их словам, выдававший СРР Росздравнадзор выдвинул для его получения новое требование - предоставление сертификата GMP.

С таковым заявлением выступил генеральный директор Ассоциации российских лекарственных производителей (АРФП) Виктор Дмитриев.

«Подобного требования по оформлению паспортов фармацевтических средств к экспортерам Росздравнадзор не предъявлял, - сказал он. - Был только один вариант, когда фирма производитель запросила паспорта на 57 собственных препаратов, а получила их только на 36. На другие инъекционные препараты паспорта оформлены не были, так как у нашей службы были замечания по их качеству. В паспорте верно прописаны все требования к качеству фармацевтических препаратов и субстанций и его постоянным проверкам на предприятии, специального требования о наличии сертификата GMP там нет. Такие же условия дизайна паспортов сохранятся и опосля официального введения правил GMP с 1 января 2014 года, так что никакой приостановки экспорта российских фармацевтических средств нет не будет».

Российские фармкомпании обязаны приостановить экспорт фармацевтических средств и фармсубстанций из-за того, что им не выдают сертификат лекарственного продукта (СРР), либо паспорт фармацевтической серии, как документ именуют в России.

Но ситуация все таки осложнилась - выдача сертификатов СРР, по словам Виктора Дмитриева, прекращена. Причина в том, что не определен муниципальный орган, в компетенцию которого заходит оформление этого документа. Как удалось узнать «РГ», до этого эту функцию, как и лицензирование фармпроизводства, осуществлял Росздравнадзор, но с сентября 2010 года по постановлению правительства лицензирование было передано Минпромторгу России. Но выдача паспортов фармацевтических средств в постановлении не упоминалась, и Росздравнадзор выполнял эту функцию просто по сложившейся практике. Сейчас же, опосля вступления в действие новейших правил GMP, неясно, какой орган и в котором порядке должен делать это.

Но в действие стандарты должны были вступить только с 1 января наступившего года, ну и выдавать такие сертификаты никто не мог - еще пока не начал действовать особый инспекторат. Тогда «РГ» и обратилась к врио управляющего Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) Мише Мурашко с просьбой откомментировать ситуацию.

«О каком развитии экспертного потенциала может идти речь, ежели федеральные ведомства не могут разобраться, кто будет выдавать документ, подтверждающий качество производства экспортируемой продукции? Российские компании несут денежные и репутационные утраты, а у возможных инвесторов больше остывает энтузиазм к российскому фармрынку», - считает Виктор Дмитриев.

Остановка выдачи паспортов, которые требуются для экспорта фармацевтических средств, угрожает срывом интернациональных контрактов и суровыми финансовыми потерями для производителей. И это тем паче удивительно, что в ФЦП «Фарма-2020» поставлена задачка в наиблежайшие годы существенно прирастить экспорт российских препаратов и субстанций.

Курбан 2-ой // Без медалей, но с путевкой в Рио